乳がん治療薬ハーセプチンは短い投与期間でも十分な効果がある可能性?!副作用の軽減や医療費の削減に大きく貢献?!

抗がん剤治療は、がん患者の体内からがん細胞を除去するため、十分な期間投与される必要があります。しかし副作用が大きく、医療費が高額になりがちなため、患者にとっても国にとっても短い期間で済ませたいことでしょう。そこで、乳がん治療薬であるハーセプチンにおいて、がん細胞を除去する必要十分な投薬期間はどれくらいなのか、検討が進められています。

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Herceptin:ハーセプチン

ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンの研究チームは、乳がんにおけるハーセプチンを用いた治療は、従来の12ヶ月間ではなく、9週間という短期間で行う方が効果が高いことを報告した。

ハーセプチンは正式名称をトラスツズマブ(Trastuzumab)といい、遺伝子組換え技術を用いて作られた抗体医薬品、つまりタンパク質医薬品である。

ヒトの細胞は表面にHER2(humag epidermal growth factor receptor 2)と呼ばれるタンパク質をもっている。

このタンパク質は上皮成長因子(epidermal growth factor)と呼ばれる因子と結合し、細胞の増殖、分化の調節を行なっている。

また、ある種のがん細胞では、このHER2が過剰に活性化されている。

ハーセプチンはこのタンパク質と結合する抗体であり、結合すると免疫細胞ががんを認識し、除去するように働く。

現在、日本でもがん治療薬として認可されており、乳がん、胃がんが適応になっている。

特に手術後の化学療法において用いられ、生存率を向上させるのに大きく貢献している。

ハーセプチンのデメリット

しかしながらハーセプチンは高価であり、また副作用もあり、その最たるものは命を脅かしかねない心障害である。

ハーセプチンの製造会社ロシュでは、彼らの研究からがん切除の手術後、1年間ハーセプチンを投与することを推奨しており、これはイギリスにおいての推奨にもなっている。

英国国立医療技術評価機構(NICE: National Institute for Health and Care Excellence)は2006年にハーセプチンを認可したのだが、短期間投与における効果を含むさらなる検討を望んでいた。

2014年には、46,085人の新たな乳がん患者が発生し、その中でハーセプチンの適応になったのは、5,678人だったと推測されている。

新たな治験

研究チームは、新たに8つの治験を、ヨーロッパやアメリカを主として行い、そのうちハーセプチン投与開始から5年間の追跡調査を含む、2つの治験から得られた結果を統合し、分析を行った。

二つの治験では、ハーセプチンを1年間投与した2,149人の患者、ハーセプチンを9週間投与した54人の患者、そしてハーセプチンを投与しなかった1,131人の患者のデータが含まれる。

そして5年間の追跡調査では、全体の生存率、再発率、そして心臓発作により亡くなったかどうかを調査した。

今回の治験においても、ハーセプチンの乳がんに対する治療効果は見られた。

しかし異なっていたのは、12ヶ月の投与ではなく、9週間の投与でも十分な効果が見られたことだ。

患者にとって効果があることは第一条件であるが、もし投与期間を短くできれば、深刻な副作用を軽減でき、さらに医療費の削減にもつながる。

もし投与期間を12ヶ月から9週間に変更できれば、2014年のハーセプチンの価格から計算して、1億3200万ユーロ(約162億円)を削減できると考えられる。

今回の結果はまだ確定的なものではなく、あくまでもハーセプチンの9週間投与で十分かもしれないという可能性が浮上したというものになります。今回の結果は、二つの似通った治験のデータを統合し、検討をしたものであり、一つの治験による結果に比べ、正確性に劣ります。また9週間投与した患者数が、12ヶ月投与した患者数と投与しなかった患者数と比べ、大きな差があることから、9週間投与に関しては不確実性が十分に取り除けていない可能性が考えられます。

研究というのは、いかに不確実要素を減らし、誰が見ても納得できるデータを出すかということが一つの重要な要素になります。今回の調査でいうと、調査した数が少ないということは、一つの例の調査結果に与える影響が大きくなる可能性があるわけです。そしてもしその一つが何らかの違う要因だったとしたら、研究結果が間違っているかもしれないのです。

いかに慎重にデータを積み重ねるか、研究者は日々考え、研究戦略を組み立てます。その戦略の立て方を考えたり、実際にデータを集めたりすることは時には途方もない時間がかかることもありますが、そういった苦労が現在の科学の信頼性を高めているのです。

元記事はこちら(Shorter Herceptin breast cancer treatment may produce better results)

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